Em 2026, um município paranaense realizou pregão eletrônico para contratar empresa especializada no fornecimento de oxigênio medicinal e acessórios destinados à rede pública de saúde.
O contexto da licitação
Durante a fase de habilitação, a empresa que havia apresentado o menor lance foi inabilitada por não comprovar, entre os requisitos previstos no edital, a existência de Autorização de Funcionamento de Empresa — AFE própria, expedida pela ANVISA.
A decisão administrativa deu origem a uma controvérsia que ultrapassou os limites do procedimento licitatório e chegou ao Poder Judiciário.
O argumento da empresa
A licitante sustentou que a RDC ANVISA nº 887/2024 havia estabelecido um período de transição de 24 meses, com término em julho de 2026. A partir dessa leitura, defendeu que a exigência de AFE própria para a atividade de distribuição de gases medicinais estaria sendo antecipada pela Administração Pública.
A tese foi inicialmente considerada plausível pelo Judiciário. Uma medida liminar suspendeu os efeitos da inabilitação e o próprio procedimento licitatório.
O caso, entretanto, exigia uma análise regulatória mais ampla.
A questão central: a RDC nº 887/2024 criou uma obrigação nova?
A defesa apresentada pelo Município partiu de uma premissa diferente: uma norma nova não poderia ser interpretada isoladamente do restante do sistema regulatório sanitário.
A tese sustentada foi a de que a exigência de AFE não havia surgido com a RDC nº 887/2024. A obrigação precisava ser analisada conjuntamente com a Lei nº 6.360/1976, a Lei nº 9.782/1999 e a RDC ANVISA nº 16/2014, que já disciplinavam a regularidade sanitária das empresas integrantes da cadeia de medicamentos e insumos farmacêuticos.
A própria RDC nº 887/2024 reforçava essa interpretação. Seu artigo 9º estabelece que empresas envolvidas nas atividades de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais devem possuir AFE emitida pela ANVISA. O § 3º do mesmo dispositivo remete expressamente à RDC nº 16/2014 para os critérios de peticionamento da autorização.
Ponto decisivo
Prazo de transição não significa necessariamente ausência da obrigação
A defesa sustentou que o período de transição previsto na RDC nº 887/2024 deveria ser compreendido no contexto das novas regras regulatórias e de boas práticas introduzidas pela resolução, e não como uma suspensão geral da necessidade de regularidade sanitária das empresas.
A existência de prazo para adaptação a uma nova regulamentação não significa, por si só, que todas as obrigações relacionadas à atividade passaram a existir apenas ao final desse prazo.
Essa interpretação apresentada pela Administração acabou encontrando respaldo na sentença.
O entendimento do Judiciário
Ao realizar a análise definitiva do Mandado de Segurança, o Judiciário reconheceu expressamente que a obrigatoriedade da autorização de funcionamento não nasceu com a RDC nº 887/2024.
A decisão apontou como fundamentos anteriores os artigos 2º e 50 da Lei nº 6.360/1976, a competência regulatória atribuída à ANVISA pela Lei nº 9.782/1999 e a disciplina estabelecida pela RDC nº 16/2014.
A sentença foi ainda mais específica ao concluir que a RDC nº 887/2024 não criou a exigência de AFE, mas reafirmou uma obrigação já consolidada no ordenamento. Segundo a decisão judicial, o prazo de transição de 24 meses relacionava-se às novas boas práticas introduzidas pela resolução, e não ao dever básico de regularidade sanitária da empresa fornecedora.
A AFE do fabricante não substitui a AFE do licitante
Outro ponto importante analisado no processo dizia respeito à tentativa de utilizar a autorização sanitária do fabricante do oxigênio medicinal.
O Judiciário entendeu que a qualificação e a regularidade sanitária deveriam ser demonstradas pela própria pessoa jurídica participante da licitação e responsável pela execução contratual. A regularidade do fabricante, portanto, não poderia simplesmente ser transferida à distribuidora responsável pela entrega e pelo manuseio dos cilindros junto à unidade hospitalar.
O caso reforça uma regra importante para empresas que participam de licitações envolvendo atividades reguladas: documentos pertencentes ao fabricante, parceiro comercial ou fornecedor não necessariamente substituem autorizações exigíveis da própria empresa licitante.
O resultado
Após a apresentação das informações pela Administração e a análise aprofundada do conjunto normativo, o entendimento inicialmente adotado foi revisto.
A sentença concluiu que a exigência de AFE própria era legal e exigível, afastando a tese de antecipação indevida da obrigação. A segurança foi denegada, a medida liminar foi revogada e o ato de inabilitação voltou a produzir integralmente seus efeitos, permitindo o regular prosseguimento da licitação.
O que esse case ensina às empresas que participam de licitações
O maior aprendizado deste caso não está apenas na AFE. Está na forma como normas regulatórias devem ser interpretadas.
Em mercados sujeitos à ANVISA, INMETRO, ANATEL, MAPA, órgãos ambientais ou conselhos profissionais, uma cláusula do edital pode depender de uma verdadeira cadeia normativa. Uma resolução recente pode estabelecer novos procedimentos, prazos de adaptação ou regras de transição sem necessariamente extinguir obrigações decorrentes de legislação anterior.
Antes de impugnar uma exigência ou estruturar uma estratégia de habilitação, é necessário responder:
- A exigência realmente nasceu com a norma nova?
- Existe legislação ou regulamentação anterior ainda vigente tratando da mesma atividade?
- O prazo de transição alcança a obrigação discutida ou apenas os novos procedimentos introduzidos?
Neste caso concreto, a diferença entre uma leitura isolada e uma interpretação sistemática foi suficiente para alterar o resultado de uma decisão judicial.
A experiência por trás do case
Uma visão prática de diferentes lados da licitação
Profissionais que hoje integram a equipe da LAM participaram diretamente da situação no exercício de suas respectivas funções públicas: de um lado, na condução da fase externa do procedimento licitatório e na decisão de habilitação; de outro, na construção da defesa jurídica do ato administrativo posteriormente submetido ao Poder Judiciário.
Essa experiência permite enxergar uma licitação pelas perspectivas da empresa que precisa compreender o edital, do agente responsável por aplicar suas regras, da assessoria jurídica que avalia sua legalidade e do controle judicial que pode examinar a decisão administrativa.
É essa visão prática que orienta o trabalho da LAM na análise preventiva de editais e na construção de estratégias para empresas que desejam contratar com a Administração Pública.
Base normativa mencionada
- Lei nº 6.360/1976 — vigilância sanitária de medicamentos e produtos sujeitos à fiscalização sanitária.
- Lei nº 9.782/1999 — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criação da ANVISA.
- RDC ANVISA nº 16/2014 — critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento.
- RDC ANVISA nº 887/2024 — boas práticas aplicáveis aos gases medicinais.
Privacidade e compliance
Divulgação técnica com minimização de dados
Este case foi elaborado a partir de documentos administrativos e judiciais relacionados a situação efetivamente ocorrida. Foram suprimidos o nome empresarial da licitante, seus representantes, dados cadastrais, número do processo judicial e demais informações pessoais ou empresariais desnecessárias à compreensão do conteúdo, em observância aos princípios da finalidade, necessidade e minimização de dados.
A descrição possui finalidade exclusivamente técnica e educativa e não busca atribuir conduta ilícita ou desabonadora a qualquer participante do procedimento.
Estratégia e segurança jurídica
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Envie o edital para a LAM analisar a cadeia normativa aplicável e os riscos de habilitação antes da disputa.